هيئة الدواء المصرية: برنامج تدريبي حول ”تقديم وتقييم ملف الجودة من ملف التسجيل الموحد للمستحضرات البشرية”

عقدت هيئة الدواء المصرية برنامجًا تدريبيًا بعنوان "نظرة عامة على تقديم وتقييم ملف الجودة من ملف التسجيل الموحد للمستحضرات البشرية".

وتم خلال التدريب، شرح كيفية إعداد وتقديم ملفات الجودة للمستحضرات الصيدلية file CTD the of Module Quality، مع شرح تفصيلي ووافي لمحتويات الملف وبيان لأهم أسباب عدم اكتمال الملفات المقدمة مع توضيح أهم المراجع العلمية التي يمكن الاسترشاد بها في إعداد ملف الجودة، وذلك بهدف رفع كفاءة المتدربين في كيفية إعداد الملف بطريقة احترافية مما يترتب عليه سرعة الانتهاء من عملية استلام وتقييم ملفات الجودة للمستحضرات البشرية، بما يسهم في توفير مستحضر ذو جودة ومواصفات عالية للمريض المصري وكذلك تسهيل عملية تصدير المستحضرات المصرية المنتجة محليًا عن طريق إعداد الشركات لملفات الـ CTD وفقًا للمتطلبات والقواعد العالمية.
كما تم خلال البرنامج تدريب الشركات على كيفية إعداد وتقديم ملفات التقييم المبدئي والختياري للمواد الخام الفعالة، ملفات تقييم بيان تركيب ومواصفات المستحضر النهائي وملفات تقييم المستحضرات المقدمة طبقًا لآلية التسجيل الطارئ.