“FDA” تصدق على دواء بيولوجى جديد لعلاج سرطانى الثدى والمعدة معًا

وافقت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية اليوم على "أوجيفرى" الذى يحتوى على المادة الفعالة (تراستوزوماب-DXT) ويستخدم كبديل بيولوجى لحقن "هيرسيبتين" التى تحتوى على المادة الفعالة (تراستوزوماب) لعلاج المرضى الذين يعانون من سرطان الثدى أو سرطان المعدة النقيلى.

وأوضحت الهيئة الأمريكية أن "أوجيفرى" هو أول بديل حيوى “Biosimilar” معتمد فى الولايات المتحدة لعلاج سرطان الثدى أو سرطان المعدة.

وقال "سكوت جوتليب"، مدير إدارة الأغذية والعقاقير إن إدارة الأغذية والعقاقير “FDA” تستمر فى زيادة عدد الموافقات البيولوجية، مما يساعد على تعزيز المنافسة التى يمكن أن تقلل من تكاليف الأدوية.

وأشار "جوتليب" إلى أنه يجب تشجيع المزيد من التنافس على الأدوية، وهذا أمر مهم بشكل خاص عندما يتعلق الأمر بأمراض مثل السرطان، التى تتحمل عبئاً كبيراً على المرضى.

وتستمد المنتجات البيولوجية عموماً من كائن حى ويمكن أن تأتى من مصادر كثيرة، مثل البشر والحيوانات والكائنات الدقيقة أو الخميرة.

وتشمل الآثار الجانبية الشائعة الشائعة لـ "أوجيفرى" لعلاج سرطان الثدى، الصداع والإسهال والغثيان والقشعريرة والحمى والعدوى وفشل القلب الاحتقانى وصعوبة النوم (الأرق) والسعال والطفح الجلدى.

وتشمل الآثار الجانبية الشائعة المتوقعة من "أوجيفرى" لعلاج سرطان المعدة: مستويات منخفضة من بعض خلايا الدم البيضاء، والإسهال، والتعب، وانخفاض مستويات خلايا الدم الحمراء (فقر الدم)، والتهاب فى الفم (التهاب الفم)، وفقدان الوزن ، والتهابات الجهاز التنفسي العلوى، والحمى، وانخفاض مستويات الصفائح الدموية (نقص الصفيحات)، وتورم في الأغشية المخاطية (التهاب الغشاء المخاطى)، والبرد المشترك (التهاب البلعوم الأنفى) واحساس الذوق غير عادية.